Avtalsprojektet

Avtalsprojektet

Nationella projektet för en standardiserad avtalsprocess vid kliniska studier.
Om Avtalsprojektet
Syftet med projektet är att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri. Läs mer här ...
Avtalsprocessen
Vid genomförandet av kliniska studier är avtalsprocessen en central fråga och viktig för att tydliggöra vilka förutsättningar, rättigheter och skyldigheter alla inblandade parter har. Läs mer nedan ...
Implementering
Ett fortsättningsprojekt för nationell implementering av avtalsprojektets resultat pågår under 2018. Frågan om förvaltning av hemsidan och det publicerade resultatet på lång sikt är dock inte löst. Läs mer här ...

Avtalsprocessen


Vid genomförandet av kliniska studier är avtalsprocessen en central fråga och viktig för att tydliggöra vilka förutsättningar, rättigheter och skyldigheter alla inblandade parter har. Avtalsprocessen kan vara komplicerad, särskilt då många parter är inblandade och om parterna är från olika länder. De regulatoriska kraven är höga, liksom kraven på en snabb avtalsprocess och medvetenhet vad gäller kostnadseffektivitet och kostnadstäckning ökar.

Avtalsprocessen kan underlättas av att man specificerar hur processen ska gå till, med tidslinjer, kontaktpersoner samt konkreta verktyg och dokumentmallar. Detta ska kunna effektivisera processen, både vad gäller tid och resurser, vilket förbättrar och underlättar förutsättningarna för alla aktörer som arbetar med kliniska studier i Sverige.

På denna sida finns en schematisk illustration över hur avtalsprocessen kan gå till med milstolpar på vägen till ett signerat studieavtal. Illustrationen innehåller länkar till dokument och verktyg som kan användas vid de olika stegen i processen för att underlätta t.ex. kostnadsberäkning, minska tiden för förhandling och säkerställa att relevant information samlas in och att viktiga delar av avtalet kommer med. Processen är framtagen ur kliniken/sitets perspektiv, då det är där det oftast saknas rutiner och processer för avtalshantering. Denna tydlighet och transparens kring avtalsprocessen kommer dock att gynna båda parter vid avtalsskrivandet. Verktygen är anpassade för, och mest användbara vid, avtal i industrisponsrade läkemedelsstudier, men kan även appliceras i sin helhet eller delvis vid andra typer av studieavtal.

1. Diskussion mellan parterna*om förutsättningar för studien

Detta sker ofta t.ex. via telefon eller på möten (s.k. pre-study visit/site selection visit). Det är viktigt att dokumentera överenskomna förutsättningar, t.ex. i ett dokument eller e-mail, då dessa sedan ligger till grund för senare avtalsförhandling.

*Part kan t.ex. vara den som är sponsor enligt ICH-GCPs definition (ofta ett läkemedelsföretag), kontraktsforskningsbolag (s.k. CRO), sjukhus och/eller universitet.

2. Gemensamt beslut om utförande av studien

Sponsor väljer vilka site/kliniker som ska erbjudas att vara med i studien och site/klinik beslutar om man vill och kan delta baserat på de förutsättningar som diskuterats i steg ett och den information som finns.

3. Specifikation av vilka avtal som behöver skrivas och mellan vilka parter

A skickas av endera part och fylls i av båda parter, B skickas till företag/CRO från kliniken, C kan användas vid avtal med interna samarbetspartners.

A. Contact information and timelines - Clinical Study Agreement

B. Details to Consider - Clinical Study Agreement

C. Mall för internt avtal mellan parter inom samma organisation

4. Finalt protokoll, avtal och budget erhålls från sponsor

Relevant personal läser igenom och bedömer tidsåtgång för olika moment, samt att överenskomna förutsättningar vid start fortfarande gäller.

5. Kostnadsberäkning och avtalsgranskning

Som hjälp vid kostnadsberäkningen kan verktyget (D) användas och för avtalsgranskningen finns en checklista (E) och ett länkat fördjupningsdokument till denna (E1), som innehåller lite mer information och en del användbara avtalsformuleringar på engelska. Observera att mallarna kan se felaktiga ut innan man aktiverar redigering.

D. Kostnadsberäkningsmall

E. Checklista vid studieavtal

E1. Fördjupning till checklista

6. Förhandling

Verktygen under punkt 5 kan användas som underlag vid förhandling om studieavtalet.

7. Signering av avtal

Vid starten dokumenteras i dokument A vilka som ska signera avtalet och ett måldatum för när detta ska ske. Detta för att signeringen ska gå så snabbt och smidigt som möjligt när avtalet är finalt.

A. Contact information and timelines - Clinical Study Agreement

8. Löpande fakturering

För att få en bra uppföljning av avtalet under studiens gång, med transparenta faktureringsunderlag och kontroll på alla ersättningar kan verktyg F användas.

F. Besöksunderlag för fakturering (visit tracker)

OBS! Dessa dokument är framtagna i syfte att användas som stöd i samband med avtalsskrivning och kostnadsberäkning vid kliniska studier. Dokumenten ger framförallt en praktisk vägledning i ersättningsfrågor, men gör inga anspråk på att ge en fullständig bild över vare sig dessa frågor eller avtalsprocessen i övrigt. De legala frågeställningarna berörs överhuvudtaget inte i dessa dokument. För närmare stöd och rådgivning hänvisas till kontakt med någon av de respektive regionala noderna. Projektet har för närvarande ingen budget för att kontinuerligt revidera dokumenten, vilket gör att de inte kommer att uppdateras per automatik vid ändringar i regelverken. Vid upptäckt av felaktigheter i dokumenten (även i t.ex. excelformler) får detta gärna rapporteras. Kontaktperson för rapportering, frågor och kommentarer kring texter och dokument på denna hemsida är Harriet Udd på Karolinska Trial Alliance, KTA, harriet.udd@sll.se. Karolinska Trial Alliance, KTA, tar inget ansvar för nyttjandet av dokumenten eller för uppdateringar av texter och länkade internetplatser.